काठमाडौं : मन्त्रिपरिषद्को बिहीवारको बैठकले सार्स-कोभ-२ (कोभिड-१९) विरुद्धको एमआरएनए खोपको ‘क्लिनिकल ट्रायल’ गर्न अनुमति प्रदान गर्ने निर्णय गर्यो। बैठकले कोभिड सँगसगै हैजा खोपको ‘क्लिनिकल ट्रायल’का लागि पनि अनुमति प्रदान गर्ने निर्णय गरेको छ।
आगामी चैतसम्म खोप लगाउन योग्य सबै नेपालीलाई खोप दिइसक्ने लक्ष्यका साथ अगाडि बढेको सरकारले खोपको आपूर्ति सहज बनाउनका लागि क्लिनिकल ट्रायलको बाटो खोल्दै यसका लागि अनुमति दिने निर्णय गरेको हो।
२०७७ मंसिर ३ गते राष्ट्रपति विद्यादेवी भण्डारीबाट प्रमाणिकरण भएको औषधी (तेस्रो संशोधन) अध्यादेश, २०७७ ले कोभिड-१९ भ्याक्सिनको क्लिनिकल ट्रायलका लागि कानुनी बाटो खोलेको थियो।
औषधी ऐनको दफा ३१ मा संशोधन गरी क्लिनिकल ट्रायल गर्न अनुमति लिनुपर्ने प्रावधान राखिएको थियो। जसमा ‘कसैले कुनै नयाँ औषधी वा खोपको क्लिनिकल ट्रायल गर्न चाहेमा सोको काम विभागबाट तोकिए वमोजिमको अनुमति लिनुपर्नेछ,’ उल्लेख छ। यसरी अनुमति पाएका औषधी तथा खोपको अनुमतिपत्रमा तोकिदिए बमोजिमको अस्पताल वा यस्तै अन्य चिकित्सालयमा रोगी वा अन्य व्यक्तिको स्वेच्छा अनुसार निजलाई औषधी सेवा गराई वा खोप लगाइ परिक्षण गर्नुपर्ने संशोधनमा उल्लेख छ।
नेपालमा कानुनी अड्चनका कारण क्लिनिकल ट्रायलका लागि खोपको ट्रायल हुन सकेको थिएन्। ऐनमा संशोधनसँगै नेपालमा क्लिनिकल ट्रायलको बाटो खुलेको थियो।
त्यससँगै सरकारले क्लिनिकल ट्रायलका लागि कार्यवधि तयार गरेर अनुमति दिने निर्णय गरेको हो। यसरी अनुमति पाउने खोपमा एमआरएनए भ्याक्सिन रहेको मन्त्रालयले जनाएको छ। यसरी अनुमति प्राप्त गर्नका लागि पहिलो र दोस्रो चरणको ट्रायल सफल भएको खोप हुनुपर्ने छ।
यसरी खोपको क्लिनिकल ट्रायल गर्ने खोप विकास/उत्पादककर्ताले नेपाललाई खोपको उपलब्धता सुनिश्चितता गराउनुपर्ने शर्त भने सरकारले राखेको छ।
त्यसका अलावा सरकारले खोपको ट्रायलमा सहभागी व्यक्तिको पहिचान गोप्य राख्नु पर्ने शर्त समेत राखेको छ। ट्रायलमा सहभागी हुने व्यक्तिको पूर्व मन्जुरिनामा समेत लिनुपर्ने छ।
सरकारले क्लिनिकल ट्रायलको अनुमति प्राप्त गर्नका लागि नेपाल स्वास्थ्य अनुसन्धान परिषद्मा निवेदन दिनुपर्ने उल्लेख छ। यसरी ट्रायल गरिने खोपको बारेमा परिषद्ले जाँचबुझ गरी मन्जुरीनामा नेपाली, अंग्रेजी वा क्लिनिकल ट्रायल गरिने व्यक्तिले बुझ्ने भाषामा लेखिएको हुनुपर्ने, ट्रायलसम्बन्धी विवरण, ट्रायलमा प्रयोग गरिने खोप, त्यसको मात्रा, सम्भावित असर, प्रभाव र जोखिमका बारेमा समेत विस्तृत जानकारी पत्र ट्रायल गरिने व्यक्तिलाई दिनुपर्ने शर्तसमेत सरकारले राखेको छ।
क्लिनिकल ट्रायलका क्रममा कुनै व्यक्तिको स्वास्थ्यमा प्रतिकूल प्रभाव परेमा त्यसको क्षतिपूर्ति सम्बन्धित खोप कम्पनीले व्यहोर्नुपर्ने हुन्छ। त्यस्तै, ट्रायलसम्बन्धी कामकारबाहीमा पारदर्शिता कायम गर्नुपर्ने, काम सकिएपछि सम्बन्धित निकाय तथा क्लिनिकल ट्रायल गरिने व्यक्तिको पहुँचमा हुने गरी प्रतिवेदन सार्वजनिक गर्नुपर्ने छ। स्वास्थ्यमा जोखिमपूर्ण अवस्था सिर्जना भएमा ट्रायल रोक्न सकिने सरकारले जारी गरेको खोपको क्लिनिकल ट्रायलसम्बन्धी प्रक्रियामा उल्लेख छ।
यसरी गरिने ट्रायल प्रचलित कानुन बमोजिम बौद्धिक सम्पत्तिको सुरक्षा सुनिश्चतता गरिने छ। यसरी गरिने ट्रायलको अनुगमन स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालय र परिषद्ले गर्नेछ। क्लिनिकल ट्रायलका लागि अनुमति प्राप्तका लागि परेका निवेदन माथि परिषद्ले अनुसन्धान अधिकृत तोकी वा सम्बन्धित विज्ञहरुको समिति गठन गरी जाँचबुझ गर्नेछ।
यसरी जाँजबुझ गर्दा ट्रायल अनुमति दिन उपर्युक्त देखिएमा 'निवेदन प्राप्त गरेको मितिले बढीमा ६ हप्ताभित्र सो ट्रायल पश्चात नेपाललाई हुने लाभ, नेपाललाई खोप उपलब्ध गराउने सुनिश्चितता तथा अन्य आवश्यक शर्त उल्लेख गरी त्यस्तो संस्था वा कम्पनीलाई खोपकको क्लिनिकल ट्रायल गर्ने अनुमतिको सिफारिस साथ स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालयल समक्ष पेश गर्नुपर्नेछ,' प्रक्रियाको दफा ३ मा उल्लेख छ।
के हो एमआरएनए खोप?
म्यासेन्जर रिवोन्युक्लिक एसिड (एमआरएनए) भ्याक्सिनमा इम्युन रेस्पोन्स (प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया) उत्पादनका लागि अणु (मलिक्युल)हरुको कपी प्रयोग गरिन्छ। प्रतिरक्षा कोषिकामा सिन्थेटिक आरएनएको अणुलाई भ्याक्सिन मार्फत प्रवेश गराइन्छ। जहाँ भ्याक्सिनले एमआरएनए (एमआरएनएको सन्देश बहाक)का रुपमा काम गर्छ। यसपछि प्रतिरक्षा कोषिकाले फरेन प्रोटिनको उत्पादन गर्छ। जसले प्याथोजनको निर्माण गर्छ। यसरी उत्पादन हुने प्रोटिनका अणुहरुले अनुकुल प्रतिरक्षा प्रक्रियालाई उत्तेजीत पार्दै शरीरलाई भाइरसका प्याथोजनको पहिचान गर्दै नष्ट गर्न मद्दत गर्छ।
एमआरएनए भ्याक्सिन सम्बन्धि सुरुवाती अध्ययन १९८९ मा प्रकाशित भएको थियो। यसको विकासको तीन दशक पार गर्दा कुनै पनि भाइरस विरुद्ध प्रभावकारी खोपको रुपमा एमआरएनए भ्याक्सिन आएको छ।
बायोएनटेकले २००८ र मोडर्नाले २०१० देखि एमआरएनए वायोटेक्नोलोजीको विकास गर्न थालेका हुन्।
मानवमा एमआरएनए भ्याक्सिनको प्रयोगसम्बन्धी अध्ययन रेविज, जिका भाइरस डिजिज, सिटोमेगालोभाइरस र इन्फ्लुएन्जाको लागि प्रयोग भएको छ।
एमआरएनए भ्याक्सिन मानिसमा संक्रामक रोग विरुद्ध प्रयोग हुने नयाँ प्रकारको भ्याक्सिन हो। विशेष गरी अधिकांश भ्याक्सिनहरुमा इनएक्टिभेटेड अथवा कमजोर पारिएका किटाणु नै शरीरमा प्रवेश गराइन्छ। तर, एमआरएनए भ्याक्सिनले हाम्रा कोषिकाहरुलाई प्रोटिन निर्माण गर्न सिकाउँछ। अथवा यसले हाम्रो प्रतिरक्षा प्रणालीलाई संक्रमण विरुद्ध प्रतिक्रिया दिने बनाउँछ।
एमआरएनए भ्याक्सिनले शरीरका कोषिकाहरुलाई स्पाइक प्रोटिन निर्माण गर्न सूचना प्रदान गर्छ। स्पाइक प्रोटिन कोभिड-१९ संक्रमण गराउने भाइरसको सतहमा पाइन्छ।
कोभिड-१९ एमआरएनए भ्याक्सिन पाखुराको माथिल्लो भागमा दिइन्छ। जब एमआरएनए कोशिकामा प्रवेश गर्छन्, कोशिकाहरुले त्यसको प्रयोग गर्दै प्रोटिन पिस तयार गर्छन्। प्रोटिन पिसहरु बनिसकेपछि सेलले तिनीहरुलाई तोड्छन् र उनीहरुबाट मुक्ति पाउँछन्। यसरी कोशिकाहरुमा प्रोटिन पिस प्रवेश गरेपछि हाम्रो प्रतिरक्षा प्रणालीले उनीहरुको पहिचान गर्दै उनीहरु विरुद्ध प्रतिरक्षाका लागि एन्टिवडी निर्माण गर्दछन्।
विशेष गरी यो भ्याक्सिनले मानिसको शरीरलाई भविष्यमा हुने संक्रमण विरुद्ध लड्न सिकाउँछ। यो भ्याक्सिनमा कोभिड-१९ संक्रमण गराउने जीवित भाइरसको प्रयोग हुँदैन्। त्यस्तै एमआरएनले कहिल्यै पनि कोशिकाको नाभिक (न्यूक्लियस) सम्म पुग्दैन।
कोभिड-१९ विरुद्धको एमआरएनए भ्याक्सिन
२०२० को डिसेम्बरमा बायोएनटेक र मोडेर्नाले एमआरएनए पद्धतीमा आधारित रहेर कोभिड-१९ भ्याक्सिनको अनुमति पाएका थिए। डिसेम्बर २ मा बेलायतको मेडिसिन एण्ड हेल्थ केयर प्रोडक्टस् रेगुलेटरी एजेन्सीले फाइजर-वायोएनटेकको बीएनटी १६२बी२ कोभिड-१९ भ्याक्सिन प्रयोग अनुमति दिएको थियो।
डिसेम्बर ११, २०२० मै एपडीएले फाइजर-वायोएनटेक कोभिड-१९ भ्याक्सिनलाई आपतकालिन प्रयोग अनुमति प्रदान गर्यो। त्यसको सातापछि मोडर्नाको कोभिड-१९ भ्याक्सिनलाई पनि प्रयोग अनुमति दियो।
हाल डब्लुएचओले आपतकालीन प्रयोग अनुमति दिएका कोभिड-१९ खोप मध्ये मोडर्ना, मोडर्ना वायोटेक, फाइजर वायोएनटेक एमआरएनए भ्याक्सिन हुन्। त्यस्तै जर्मनको क्वेर भ्याकले उत्पादन गरेको सीभीएनकोभ भ्याक्सिन डब्लुएओको मूल्याकंन प्रक्रियामा रहेको छ।
